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制藥行業GMP潔凈室檢測

型號:

產品時間:2020-12-14

簡要描述:

制藥行業GMP潔凈室檢測是指制藥潔凈室及內部的設備按好風速、高效過濾器檢漏、潔凈度等不同的項目進行測試,達到醫藥工業潔凈室等相對的標準。

制藥行業GMP潔凈室檢測

大灣檢測技術有限公司是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術服務的技術服務公司。位于上海,具有獨立法人地位和第三方檢測地位,并依據ISO9001:2008理念進行管理。服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、空調系統運行診斷和分析、潔凈空調系統風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理。

制藥行業GMP潔凈室檢測

目前,制藥企業潔凈度分為A、B、C、D級。

*區一般包括各種層流(灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等)、生物安全柜、潔凈工作臺等,主要檢測項目包括風速、高效過濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪聲、照度、溫度、相對濕度等;

B、C、D級潔凈室(區)檢測項目包括風量/換氣次數、靜壓差、高效過濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間等;

另,根據無菌制劑與非無菌制劑的差異,非無菌制劑不做表面菌檢測;若需靜電測試時,可增加表面導靜電性能測試。?

檢測項目

適用對象

檢測標準

高效過濾器檢漏

風量/換氣次數檢測

風速檢測

壓差檢測

潔凈度檢測(懸浮粒子數)

溫度檢測

相對濕度檢測

噪聲檢測

照度檢測

氣流流型檢測

自凈時間檢測

微生物檢測(浮游菌,沉降菌,表面菌)

臭氧濃度檢測

紫外輻射檢測

潔凈室(潔凈車間)

QC實驗室

生物安全柜

層流車

潔凈工作臺

稱量罩

隧道滅菌烘箱

熱風循環烘箱

傳遞窗

灌裝層流

隔離器

等等

《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010

《潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法》GB/T25915.3-2010

《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010

《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010

《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010

《潔凈工作臺》JG/T292-2010

《Ⅱ級 生物安全柜》YY0569-2011

《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346-2011

《醫療機構消毒技術規范》WS/T367-2012

潔凈室檢測服務?

<strong>制藥行業GMP潔凈室檢測</strong>


 

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