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如果在日常消毒后過程中有污染，整個(gè)消毒過程將徒勞無(wú)功。因此，制造和供應(yīng)公司必須記錄控制工作環(huán)境中微生物和微粒物質(zhì)污染的要求，并在滅菌后的整個(gè)組裝和包裝過程中保持強(qiáng)制性的清潔度。可以借助適當(dāng)?shù)耐L(fēng)系統(tǒng)（例如集塵器）進(jìn)行管理，并通過空氣質(zhì)量測(cè)試（基于頻率）對(duì)滅菌后的過程進(jìn)行監(jiān)控。此外，應(yīng)采取工程控制措施以控制污染源。潔凈室檢測(cè)目的：檢查并確認(rèn)車間潔凈生產(chǎn)區(qū)符合工藝要求，資料和文件符合GMP的管理要求。潔凈度檢測(cè)職責(zé)：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)做好潔凈車間的衛(wèi)生清潔工作、設(shè)備操作。設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所...

ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)適用于多種行業(yè)，包括醫(yī)療保健，制藥，食品生產(chǎn)，醫(yī)療設(shè)備和航空航天制造。該標(biāo)準(zhǔn)定義了潔凈室和受控環(huán)境中的空氣清潔度等級(jí)也稱為潔凈度，與空氣體積中顆粒的數(shù)量或濃度有關(guān)。需要一種顆粒測(cè)試方法，并結(jié)合計(jì)算出的采樣位置選擇。我們常規(guī)采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測(cè)。范圍：第1部分介紹了有關(guān)空氣中顆粒物濃度（基于累積分布的尺寸范圍為0.1µm至5µm）的潔凈室認(rèn)證指南，規(guī)格和規(guī)則。ISO14644近的修改包括從ISO5級(jí)分類表中排除大于5微米的顆...

微生物是結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、繁殖快、分布廣、個(gè)體小的生物。生長(zhǎng)旺，繁殖快:（大腸桿菌在它的適宜37-44℃之間，20-30分鐘繁殖一代）分布廣：種類多（10萬(wàn)多種）：自然界中到處都有，如水、空氣、土壤等。個(gè)體小:小于0.1mm。肉眼不可見。特點(diǎn)：適應(yīng)性強(qiáng)，易變異,代謝強(qiáng)，轉(zhuǎn)化快。食品特性：食品的營(yíng)養(yǎng)成分。食品中含有蛋白質(zhì)、糖類、脂肪、無(wú)機(jī)鹽、維生素和水分等豐富的營(yíng)養(yǎng)成分，是微生物的良好天然培養(yǎng)基。腐爛：食品中蛋白質(zhì)被微生物分解造成的敗壞。如細(xì)菌、霉菌較多。酸敗：食品中碳水化合物或脂肪被...

潔凈室中的過程會(huì)產(chǎn)生顆粒，但是，污染物主要是由人引入潔凈室的。因此，設(shè)計(jì)合理的潔凈室將考慮產(chǎn)品，設(shè)備和人員的流動(dòng)，將顆粒物和環(huán)境監(jiān)測(cè)目標(biāo)放在風(fēng)險(xiǎn)大的區(qū)域。良好的設(shè)計(jì)還可以確保潔凈室的表面由不會(huì)被清潔劑和消毒劑損壞的材料制成，并且潔凈室的設(shè)計(jì)應(yīng)使其“可清潔”。通過清潔和消毒進(jìn)行控制為了實(shí)現(xiàn)微生物控制，使用確定的清潔技術(shù)以及使用清潔劑和消毒劑非常重要。使用清潔劑和消毒劑是朝著控制污染邁出的一步，但這并不是潔凈室設(shè)計(jì)的重要組成部分。清潔解決方案不僅應(yīng)掩蓋設(shè)計(jì)不良的房間或不當(dāng)?shù)臐崈羰?..

根據(jù)行業(yè)和特定的環(huán)境，不同的房間會(huì)有不同的潔凈室分類要求。沒有一種可以提高潔凈室等級(jí)的全面解決方案，進(jìn)行此改進(jìn)的有效方法是采用多學(xué)科方法。大灣檢測(cè)在潔凈室檢測(cè)過程中和潔凈室相關(guān)負(fù)責(zé)人探討時(shí)，討論將概述三個(gè)可以改進(jìn)潔凈室分類的不同領(lǐng)域：設(shè)備，過濾系統(tǒng)和清洗體系。設(shè)備，多年以來(lái)，經(jīng)常在無(wú)塵室環(huán)境中使用的工作站和貨架系統(tǒng)主要由噴漆不銹鋼組成。不幸的是，涂漆的不銹鋼終可能會(huì)損害無(wú)塵室等級(jí)。將這樣的油漆表面添加到受控環(huán)境中時(shí)，很容易損害清潔度。由于涂料本身會(huì)散發(fā)出蒸汽，涂料的存在會(huì)污染...

HEPA過濾器檢漏也稱為高效過濾器檢漏，方法有鈉焰法，油霧法，DOP法，MPPS法，阻力測(cè)試。，HEPA代表高效微粒空氣，HEPA過濾器是潔凈室的重要元素之一。它們由一個(gè)大型的箱形過濾器組成，可非常有效地去除特定尺寸的空氣中的顆粒。還必須定期對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)試，以確保它們?nèi)匀皇?的。HEPA過濾器由無(wú)序排列的纖維氈組成，通常由直徑在0.5到2.0微米之間的玻璃纖維組成。影響功能的關(guān)鍵因素是纖維直徑，過濾器厚度和過濾器表面速度。用于潔凈室和受控環(huán)境的高效顆粒空氣（HEPA）過濾...